中国第 一张透析领域MDR CE证书颁发—新华医疗创新之路又一里程碑

众所周知，CE认证作为产品进入欧盟市场的“签证”，是欧盟对于产品准入的强制性要求。而新的欧盟YL器械法规（MDR，EU 2017/745）将替代原医疗器械指令（MDD, 97/23/EC）和有源植入医疗器械指令（AIMDD,90/385/EC），更好地为公众和患者服务，保护公众和患者的安全。

那么MDR与MDD和AIMDD之间区别主要有哪些呢？

一、Eudamed数据库即将上线，制造商、经销商、进口商的信息、委托设计、生产的信息、证书信息、临床研究、上市后跟踪的信息等可供公众查询；

二、产品分类及认证符合性评价路径发生变化；

三、提高了临床评价的要求，增加了上市后监督、UDI编码和医疗器械可用性工程要求并作为技术文档的一部分等；

2021年5月26日起，MDR将全面实施。为增强产品在欧盟市场销售认可度及质量创新要求，医疗器械生产企业必须合理规划，把握法规实施的过渡期，尽早获得MDR CE认证。

长期以来，新华医疗重视各国相关法律法规的要求，为确保质量管理体系和产品及时顺利的完成MDR CE认证，新华医疗成立了MDR CE认证专项组，在研发、注册和质量等团队的共同努力下，ZZ成功荣获ZG第 一张透析领域MDR CE证书，成为ZGSJ在透析领域获得欧盟MDR CE认证的医疗器械生产企业。

第 一张MDR CE证书是新华医疗众多产品完成MDR CE认证工作的第一步，也是新华医疗作为民族红色企业创新开拓道路上极为坚实的一步。新华医疗将以MDR CE认证作为新的发展契机，进一步深化市场布局，为医疗产业贡献力量。